根据上述【shù】两个条款【kuǎn】的规定【dìng】，第二、三类医疗器械的经【jīng】营主体【tǐ】只能是经营企业，不能是个体【tǐ】工商户。新申办从事第二类、第三类【lèi】医疗器械经【jīng】营的申请【qǐng】人应当是依法在工【gōng】商部门登记的企业。原个【gè】体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变【biàn】更或到期延续时【shí】，可以按【àn】照【zhào】2014年修【xiū】订的《个体【tǐ】工商【shāng】户条【tiáo】例》第【dì】二十九条规【guī】定【dìng】申请转变为企【qǐ】业组织形式后，向所在地设区【qū】的市级食品药品监【jiān】管部【bù】门备案或申【shēn】请经营许可。经营【yíng】第二类医疗【liáo】器械需【xū】要进行备【bèi】案，那么在【zài】个体工商户【hù】经【jīng】营第【dì】二类医疗器械【xiè】的【de】情况下，如【rú】何【hé】责令其限期改正【zhèng】呢？由【yóu】于个体工【gōng】商户不能【néng】成为医疗【liáo】器械经营【yíng】的合法【fǎ】主体，对于经营第二类医疗器械的个【gè】体工【gōng】商户，此时只能责【zé】令其停【tíng】止经营行为，不宜责令其限期【qī】进行备【bèi】案。
A县食品药【yào】品监【jiān】管局在日【rì】常【cháng】监督检查中发【fā】现【xiàn】，C商店经营【yíng】有第二类医疗器械“血【xuè】压计”和“家用血糖仪”。该商店持【chí】有个【gè】人【rén】工商户营业执照，营业执照载明【míng】的经营范围【wéi】不包括医疗器【qì】械，该店未取得医【yī】疗器械【xiè】经营许【xǔ】可证和医疗器械经营备案凭证【zhèng】。执法人员对于该【gāi】商店的经营行【háng】为应当【dāng】如何定性处罚【fá】产生【shēng】了争【zhēng】议。
对此，笔者认为应当明确以下问题。
确定有无经营资质
《医【yī】疗器【qì】械监督管【guǎn】理条例》第【dì】三十条【tiáo】规定【dìng】：“从事【shì】第二类【lèi】医疗器械经营的，由经【jīng】营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监【jiān】督管理部门备【bèi】案并提交其符合本条例【lì】第二十九条规定条件的【de】证【zhèng】明【míng】资料。”第三【sān】十一条【tiáo】规定：“从事第三类医疗器械【xiè】经【jīng】营的，经营企【qǐ】业【yè】应【yīng】当向所【suǒ】在地设区的【de】市【shì】级人民政府食品药品【pǐn】监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规【guī】定条件【jiàn】的证【zhèng】明资料。”根据上述两个条【tiáo】款的规定，第二、三类医疗器械的经【jīng】营【yíng】主体只能是经【jīng】营【yíng】企业，不能是个体工【gōng】商户。
此外，国家食品【pǐn】药品监管总局办公厅《关于个体工【gōng】商户从【cóng】事医疗【liáo】器械【xiè】经【jīng】营【yíng】活动【dòng】有【yǒu】关问题的复函》（食药监【jiān】办械监函〔2015〕533号）明确说明：“我国1987年公【gōng】布实施的《民【mín】法通则》将个体工商户和农村承包【bāo】经营户归类为公【gōng】民（自然人），而不是企业【yè】。2014年施行的【de】《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监【jiān】督管理办【bàn】法》明确【què】规定：从【cóng】事第二【èr】类、第三类医疗【liáo】器械经营的，由经营企【qǐ】业向所在地设区的市级食品药【yào】品监督管理部【bù】门备案【àn】或申请经营许可。因此，新申办从事【shì】第【dì】二【èr】类、第【dì】三类医疗器【qì】械【xiè】经营的申请人应当是【shì】依【yī】法【fǎ】在工商【shāng】部门登记的企【qǐ】业。原个【gè】体工商户的医疗器械【xiè】经营企业许【xǔ】可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个【gè】体工商户条例》第二【èr】十九【jiǔ】条规【guī】定申请【qǐng】转变为企业组织形式后【hòu】，向【xiàng】所在【zài】地【dì】设区的市级食【shí】品药品【pǐn】监【jiān】管【guǎn】部门备案或申请经营许【xǔ】可。如未转变【biàn】为企业组织形式，将不能再经【jīng】营医疗器【qì】械。”在9-21起施【shī】行的《民法总则》中，个体工商【shāng】户依【yī】然被归类【lèi】为自然人。目前，我国【guó】现【xiàn】行法律允【yǔn】许的【de】经济形式包括个体工商户、个人【rén】独【dú】资企【qǐ】业【yè】、合伙企业、有限公司和股份公【gōng】司等。据此，C商店应当及时【shí】转变为【wéi】个人独【dú】资企业、合伙企业、有限公司或股份【fèn】公司【sī】，才【cái】能【néng】成为第二类医疗器械经【jīng】营的【de】合法主体【tǐ】。
正确进行“责令改正”
《医【yī】疗器【qì】械监督管理条【tiáo】例【lì】》第六【liù】十五条【tiáo】第一款规定【dìng】：“未依【yī】照本【běn】条例规定【dìng】备案的，由县级【jí】以上人民【mín】政府食品药品【pǐn】监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的【de】，向社会公告未备案单位和【hé】产品名称，可以处1万元以下罚【fá】款。”据此，经营第二【èr】类医疗【liáo】器【qì】械需【xū】要进行备案，那么在个体工商户【hù】经【jīng】营第二类医疗器械的【de】情况【kuàng】下【xià】，如何责令【lìng】其限期改正呢？
小编认为，责令限期改正应当具体问【wèn】题具【jù】体【tǐ】分析。由于个体工【gōng】商【shāng】户不【bú】能成为【wéi】医疗器械【xiè】经营【yíng】的合【hé】法【fǎ】主体，对于经营第二类医疗器械【xiè】的个【gè】体工商户，此时只能责令其停止【zhǐ】经营行为，不宜责令其限期进行【háng】备【bèi】案【àn】。据此【cǐ】，A县食【shí】品药【yào】品监管局【jú】对C商店应【yīng】当责令【lìng】其立即停止经营医【yī】疗器械的行为，并由C商【shāng】店根【gēn】据实际【jì】经营需要转变企业组织形式并办理备案，或【huò】者在保留个体工商户主体【tǐ】身【shēn】份的同时退出医疗器【qì】械经营行业。
辨明谁是处罚主体
《医【yī】疗【liáo】器械监督管理条例【lì】》第六十五条规定了未依法进行备案【àn】的行政处【chù】罚，但【dàn】是对于个【gè】体工商户的法律【lǜ】适用却面临两难境地。由于个体【tǐ】工商户不是医疗器械经营【yíng】的合法【fǎ】主体，不【bú】能依【yī】法进行备案，食品药品监管【guǎn】部门【mén】无法责令当【dāng】事人改正未备案的【de】行为，不能据【jù】此给予当事人【rén】行政处【chù】罚。
《个体工【gōng】商户条例》第八条规【guī】定：“申请登记【jì】为个【gè】体工商【shāng】户，应当向经【jīng】营场所所在地登记机关【guān】申请注册登记。申请【qǐng】人应【yīng】当提交登记申【shēn】请书、身【shēn】份证明和经【jīng】营场所证明【míng】。个体工商户【hù】登【dēng】记事项【xiàng】包括经营者姓名和住【zhù】所、组成形式【shì】、经营范【fàn】围、经营场【chǎng】所。个体工商户使用名称的，名称作【zuò】为登记事项【xiàng】。”第【dì】十条规定：“个体工商户登记事项变更的，应【yīng】当向登【dēng】记机关申请办【bàn】理变更登【dēng】记。”第二十三条第一【yī】款规定：“个体【tǐ】工【gōng】商户登【dēng】记事项变更，未办【bàn】理变更【gèng】登记的，由登【dēng】记【jì】机关责令改正，处【chù】1500元以下的罚款【kuǎn】；情【qíng】节严重【chóng】的，吊销【xiāo】营业执【zhí】照【zhào】。”据此，对C商店而【ér】言，增加第二类医疗器械的【de】经营范围，属于登【dēng】记事项变【biàn】更【gèng】，但是未办【bàn】理变更【gèng】登记，违反上述规定，A县食品药品【pǐn】监管局应【yīng】当及时将【jiāng】该案【àn】移送登记机关（即【jí】A县工商管理部门），由登【dēng】记机【jī】关责令【lìng】改正，处1500元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。
需【xū】要重【chóng】点说明的是，本案涉及【jí】个【gè】体工商户在医疗器械经营【yíng】方面的市场准入【rù】问题【tí】。《个体工商户条【tiáo】例》第四条规定：“国【guó】家对个体工【gōng】商户【hù】实行市场平等准入、公【gōng】平待遇的原则。申请办理个【gè】体工【gōng】商户登记，申请【qǐng】登记的经【jīng】营范围不属于法律、行政法规【guī】禁【jìn】止进【jìn】入的行【háng】业的，登记机关【guān】应当【dāng】依法予以登记。”
就目前规【guī】定而言，《医【yī】疗器械监【jiān】督管理条例》属于行政法规，“个体【tǐ】工商户申请【qǐng】登【dēng】记【jì】第二【èr】类医【yī】疗器械的经营范围”属【shǔ】于【yú】法律、行政法规禁止进入行业的情形，工【gōng】商行政部【bù】门应当依法不予【yǔ】登记。如个体【tǐ】工商户擅自经营的，属于经营范围变【biàn】更而未办【bàn】理变【biàn】更登【dēng】记【jì】的行为，应当根据【jù】《个体【tǐ】工【gōng】商【shāng】户条例》第二十三条的规定进行处罚。值【zhí】得【dé】注意【yì】的是，《医【yī】疗器械监督管理条例》并未对【duì】第一类医疗器【qì】械【xiè】经营进行限制，因此，个体工【gōng】商户可以经营第一类【lèi】医疗器械，无【wú】须备案【àn】和许可【kě】。
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