二、审批项目，医疗器械经营【yíng】许可证的核发。2、申【shēn】办主体必须【xū】具有与所【suǒ】申报经营【yíng】品种相适应【yīng】并【bìng】经专业培训考试合格的【de】专业技术人员、维修人员和管理【lǐ】人【rén】员【yuán】。四、审批的法律依【yī】据，1、《医疗器【qì】械监【jiān】督管理条例【lì】》第24条【tiáo】。2、《医疗器械经营企【qǐ】业监督管理办法》第3、5条。审批程序提出申请→提【tí】供资【zī】料→资格审查→（省局工省局委托市局）现场验【yàn】收→省【shěng】局【jú】发【fā】证【zhèng】。1、申办主体【tǐ】填写的【de】核发《医疗器械经营【yíng】企业许【xǔ】可证》申请【qǐng】表。2、核发《医疗器械经营企【qǐ】业许可证》验收申请报告。3、对【duì】照"核发《医疗器械【xiè】经营企业许可证》验收细【xì】则【zé】"自【zì】查报告。4、企业【yè】经【jīng】营医疗器械【xiè】管理【lǐ】制度。5、专【zhuān】职技术人员、质量管理和维【wéi】修人员资格证明复印件【jiàn】。7、经营场【chǎng】地证明。
一、受理审核单位：市药品监督管理局
