熟悉【xī】有关医疗器械监督管理的【de】法规、规【guī】章和【hé】所经营医疗器械产品的【de】质量标【biāo】准，经过培训并达到考核【hé】要求【qiú】。经营企业的质量检验人员【yuán】应【yīng】具【jù】有高【gāo】中以【yǐ】上学历，熟悉所【suǒ】经营【yíng】产【chǎn】品的质量标准，并经【jīng】过培训合格上【shàng】岗，具【jù】有对所经营【yíng】的产品进行检验（验证【zhèng】）的能【néng】力。经营面积一般不低于30平方米。仓储面积应【yīng】与经【jīng】营规模相适应。居民住【zhù】宅房【fáng】不能作为企业的办公、经营、仓储【chǔ】场所。企业经营地【dì】址应与注册地址一致。9、兼营或专业代理医【yī】疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和【hé】仓储场所或【huò】区域【yù】，医疗器械质量管理【lǐ】机构或管理人员【yuán】及管理【lǐ】制【zhì】度，医疗器械产品【pǐn】的陈列展【zhǎn】示及储存不得与其它【tā】产【chǎn】品混放。⑦首次经【jīng】营【yíng】品种质【zhì】量审核【hé】制度。对质量异常【cháng】、标志模糊的【de】医疗器【qì】械应【yīng】拒收。
组织机构与人员
1、企【qǐ】业负责人应具有中专【zhuān】（高中）以上【shàng】学历【lì】，熟悉有【yǒu】关医疗器械【xiè】监督管【guǎn】理的法规、规章和所经营的【de】医疗器械产品。
2、经营【yíng】企业的质【zhì】量【liàng】负责【zé】人应具【jù】有【yǒu】大【dà】专以上【shàng】学历或中级以上职【zhí】称，熟【shú】悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所【suǒ】经营医疗器械产品的【de】质量标准【zhǔn】，经过培训并达到考【kǎo】核要求。
3、企业【yè】应【yīng】设置具【jù】有与经营规模和经【jīng】营范围【wéi】相适应的质量管理【lǐ】和检验（验证）机构，行使【shǐ】质量管理和质量验证职【zhí】能。企业应有【yǒu】专门【mén】的质量检验场所【suǒ】和相应的检测设备和【hé】计量器【qì】具，并在有效期内使【shǐ】用。
4、企业应【yīng】配备【bèi】具有相关专【zhuān】业的售后服【fú】务人员，具【jù】有与经营规【guī】模及经【jīng】营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约【yuē】定【dìng】由第三【sān】方提【tí】供技术支【zhī】持。
5、企业应配备质量检验(验证【zhèng】)人员【yuán】（不少于2人）。经营企业的质量检验【yàn】(验【yàn】证)人员应具有高中【zhōng】以上学历，熟悉所经营【yíng】产品的质量标【biāo】准，并【bìng】经【jīng】过培训合【hé】格上岗，具有对【duì】所经营的产品进行【háng】检【jiǎn】验（验证）的【de】能力。
企【qǐ】业质量负责人、质检员不得【dé】在外兼职，凡聘用退【tuì】休、内【nèi】退、辞职等人【rén】员【yuán】，必须【xū】由原单位提【tí】供相关的证明。
6、企业应建立【lì】人员的健康档案。直【zhí】接接触无菌器械的人【rén】员应【yīng】每年进行健康检【jiǎn】查【chá】，发现患有传染【rǎn】病【bìng】、皮肤病【bìng】及精神病等的应及时调【diào】岗。
设施与设备
1、具有与【yǔ】经营规【guī】模相适应【yīng】的营【yíng】业场【chǎng】所。经营面积一【yī】般不低于30平方米；仓储面积【jī】应与【yǔ】经【jīng】营规模相适应。居民住宅房不能【néng】作为企业的办公【gōng】、经营、仓储场所。
2、具有与【yǔ】经营规模和经【jīng】营范围相适应【yīng】的相对独立【lì】的经营【yíng】场所；周【zhōu】边环境整洁。企业经营地【dì】址应【yīng】与注册地址一致【zhì】。
3、经【jīng】营【yíng】门面【miàn】所陈列的【de】医疗器械产品应按品【pǐn】种、规格等分类整齐摆【bǎi】放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和仓【cāng】储【chǔ】设施应符合所经营医疗器【qì】械的储存【cún】、保管要求,要【yào】具【jù】备防火、防【fáng】潮、防尘、防鼠、防【fáng】虫设施。
6、仓【cāng】库内应整洁，门【mén】窗结【jié】构【gòu】严密【mì】，地面平整【zhěng】、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开【kāi】。
7、医疗器械的【de】储存【cún】实行分区分【fèn】类管理，划分合格区【qū】、不【bú】合格区、待验区和【hé】退货区，并按产品类别、批次【cì】存放；有效期等各类【lèi】标【biāo】识应【yīng】清楚【chǔ】；仓库应【yīng】有与储存要求相适【shì】应【yīng】的设【shè】备【bèi】和设施，并保持完好，如【rú】温湿度计【jì】、垫板、货【huò】架、避光或温控设备，应有符合安【ān】全要求的照明、消防、通风【fēng】设【shè】施【shī】。
8、具【jù】有与经营规模和经营范围【wéi】相适应的储存条件，对储存【cún】、搬运有【yǒu】特殊要求的医疗器械，应【yīng】有专【zhuān】门的仓位和储存条件【jiàn】。
9、兼营或专业代理【lǐ】医疗器【qì】械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储【chǔ】场【chǎng】所或区域，医疗【liáo】器械质量【liàng】管【guǎn】理【lǐ】机构或管理人【rén】员【yuán】及管理【lǐ】制度，医【yī】疗器械产品的陈【chén】列展示及储存不得与其它产品混放。
制度与管理
1、企业应根据国家及地方的有【yǒu】关规定【dìng】，建立【lì】健全必【bì】备的【de】管【guǎn】理制度，并严格执行。
制【zhì】度包【bāo】括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质【zhì】量验证【zhèng】、保管、养护及【jí】出库复核制度；④效期产品管【guǎn】理制度；⑤不合格产品管【guǎn】理【lǐ】制【zhì】度；⑥购销记录档【dàng】案制度；⑦首次经营品【pǐn】种质【zhì】量审核制度【dù】；⑧文件资料【liào】管理制【zhì】度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事【shì】件【jiàn】报告制度【dù】。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业对【duì】首次供货单【dān】位必须确认其法定【dìng】资格，核查《医疗器械生【shēng】产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产【chǎn】品合格证【zhèng】等【děng】相【xiàng】关证【zhèng】明【míng】文件。
6、企【qǐ】业应确认首次供货【huò】单位【wèi】履行合同【tóng】的能力【lì】，索取产品质量标【biāo】准，签订【dìng】质量保证协议，并保【bǎo】存好相关证明文【wén】件，建【jiàn】立档案管理。
7、质量验证【zhèng】人员要依据有【yǒu】关标准及合同【tóng】对医【yī】疗器械质量进行【háng】逐批验证，并有【yǒu】记录。
8、保管员熟悉【xī】医疗器械质【zhì】量性【xìng】能及【jí】储【chǔ】存【cún】条【tiáo】件【jiàn】，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异【yì】常、标志模糊的医【yī】疗器【qì】械应拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。
