医疗【liáo】在我们的生活当中占据重要【yào】的位置，除了衣食住【zhù】行是我【wǒ】们的生活的必需品，医疗也【yě】是我们生活的【de】必【bì】需品，医疗【liáo】行业从【cóng】古延续【xù】至今【jīn】，如今关于【yú】医【yī】疗【liáo】的政【zhèng】策将更加完善【shàn】，那么【me】医【yī】疗器械公司怎么注【zhù】册需要哪些许可【kě】证?。医疗【liáo】器【qì】械分为很多种，我们举【jǔ】例为您讲解【jiě】相【xiàng】关信【xìn】息。按照【zhào】医疗器械【xiè】风险程度，医疗【liáo】器械经营实施【shī】分类管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证【zhèng】其【qí】安全、有【yǒu】效的医疗【liáo】器械。第【dì】三类是具有较高风险，需要【yào】采取特【tè】别措施严格控制管理以保证【zhèng】其安全、有效的【de】医疗【liáo】器械【xiè】。经营第一类医【yī】疗器械不需许可和备案【àn】;。经营第二类医疗器械实行备案管理;。经营第三类【lèi】医疗器械实行许可管理;。工商局有时候也会【huì】直接给医【yī】疗【liáo】器械经营范围。
医【yī】疗【liáo】在我们的【de】生活【huó】当中占据重要的位置，除了【le】衣食住【zhù】行是我们的生活【huó】的必需品，医【yī】疗也是我们生活的必需品【pǐn】，医疗行业从古【gǔ】延【yán】续至今，如今关于医【yī】疗的【de】政策将更加完善，那么医疗【liáo】器械公【gōng】司怎么注【zhù】册需要哪些许【xǔ】可证?
医疗器械分为很多种，我们举例为您讲解相关信息
1、医疗器械【xiè】经营【yíng】，是指以购销的【de】方式提供【gòng】医疗器械产品的行为。
2、医疗器械批【pī】发，是指将医疗器械销售给具有【yǒu】资【zī】质的经营企业或者使【shǐ】用单位【wèi】的医疗【liáo】器械经【jīng】营行为【wéi】。
3、医【yī】疗器械零售【shòu】，是指将医疗器械直接销售【shòu】给消费者的【de】医疗器械经营行【háng】为。
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
第一【yī】类是风【fēng】险程【chéng】度【dù】低，实行常规管【guǎn】理可以保【bǎo】证其安全、有【yǒu】效的医疗器械。
第二【èr】类是具有中度风险，需要严格【gé】控制管理以【yǐ】保证其【qí】安全【quán】、有效的【de】医疗器械。
第三类是【shì】具有较高风险【xiǎn】，需要【yào】采取特别措施严格控制【zhì】管理【lǐ】以【yǐ】保证其安全、有效的医疗器械。
经营第一类医疗器械不需许可和备案(工商直接增项);
经【jīng】营第二类医疗器械【xiè】实行备案【àn】管理(二【èr】类医疗【liáo】器械备【bèi】案完再工商增项);
经营第三类医疗【liáo】器械实行许【xǔ】可【kě】管理(医疗器械【xiè】许可证【zhèng】办完再工商【shāng】增项);
工商局有【yǒu】时候也会【huì】直接给【gěi】医疗器械经营【yíng】范围【wéi】。二类备案和三类都【dōu】在区食品药品监督管理局窗【chuāng】口交【jiāo】材料【liào】;其中二类【lèi】备案当场【chǎng】能【néng】拿，并【bìng】由所【suǒ】属街道的食药所在3个月内现场抽查;三类交完材料【liào】后，药监【jiān】局在30个工作日内进行现【xiàn】场核【hé】查，核查通过后【hòu】在10个工作日【rì】内领【lǐng】证。
综上所述【shù】“办理医疗器械许可证”信息整【zhěng】理，如需代【dài】办第二类医疗【liáo】器械备案、第三类医疗器械许【xǔ】可拨打【dǎ】：
