一、上【shàng】海第【dì】二类【lèi】医疗器械备案【àn】定义上海第二类医疗【liáo】器械备案是从事第二类医疗【liáo】器【qì】械经营【yíng】的，经营【yíng】企业应填写第【dì】二类医疗器械经【jīng】营备案表，向所在地设区【qū】的市级食品药品监【jiān】督管【guǎn】理部门备案【àn】，并提交
一【yī】、上【shàng】海第二类医疗器【qì】械备案定义 上海第二类医疗【liáo】器械备案【àn】是从事第二类医疗器械经营的，经营【yíng】企业应填写第二【èr】类医疗器械经营备【bèi】案表，向所在地设区的市级食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门备案，并提交符合【hé】第【dì】二【èr】类医疗器械【xiè】经营备【bèi】案材料要求的备案材料. 二【èr】、上海【hǎi】第二类医【yī】疗器械【xiè】备案【àn】办理申请需【xū】要哪些材料 1、营【yíng】业执照复印件; 2、法定代表人、企业【yè】负责人、质【zhì】量负【fù】责【zé】人的身份证【zhèng】明、学历【lì】或者职称【chēng】证明复印件; 3、经营场所、库房的地理位置图、平面图【tú】(注明面积)、库房的产权证; 三、上海第二类医疗【liáo】器械【xiè】备案【àn】申请条件 1、具【jù】有与经营规【guī】模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专【zhuān】学历以上质【zhì】量管理【lǐ】人员【yuán】两【liǎng】个【gè】。质量管理人员【yuán】应当具【jù】有国家认可的相关【guān】专业学历或者【zhě】职称; 2、具有【yǒu】与【yǔ】经营规模和经营范【fàn】围相适【shì】应的相对独立的经营场【chǎng】所; 3、具【jù】有与经营规【guī】模和经营范围相适应的储存条件【jiàn】，包括具有符合【hé】医疗【liáo】器械【xiè】产品特性要求【qiú】的储存设施【shī】、设【shè】备; 4、应【yīng】当建立健全产品质量【liàng】管【guǎn】理制【zhì】度，包括【kuò】采购【gòu】、进货【huò】验收、仓【cāng】储保【bǎo】管、出库复【fù】核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 5、应当具备【bèi】与其经【jīng】营的医疗器械产品相适应的技术【shù】培训和售后服务的【de】能力，或者约定由第【dì】三方提供【gòng】技术支持。 四【sì】、上海第二类【lèi】医疗器械备案办理【lǐ】流程 签【qiān】署合同——支【zhī】付预【yù】付【fù】款——公【gōng】司查名——准备材料——向当地药检局递交【jiāo】申请材料【liào】——通过药检【jiǎn】局检查——获得《医【yī】疗器械经营许可证【zhèng】》——注【zhù】册资金到位——获得【dé】营业执照——获得【dé】组织机构代码证——获得税务登【dēng】记证——交付材料【liào】、支付余款——结束 五、上海第二类医【yī】疗器械行业应用 普通诊察器械类：体温【wēn】计、血压计; 物理治疗【liáo】及【jí】康【kāng】复设备类：磁疗器具【jù】; 临床检验分析仪【yí】器类：家【jiā】庭用血糖分析仪及试纸; 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医【yī】用小【xiǎo】型制氧机【jī】 手提式氧【yǎng】气【qì】发生器; 医【yī】用卫【wèi】生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用【yòng】脱脂纱布; 医用高分子材料【liào】及制品类：避孕套、避孕【yùn】帽等。 还【hái】有市【shì】面经常看到【dào】的【de】轮【lún】椅拐【guǎi】杖助行【háng】器等【děng】。
